Egal ob Sie ein neues Medizin Produkt oder Combination Product entwickeln oder ein vorhandenes optimieren möchten: an den Vorgaben der entsprechenden Regelwerke für Medizinprodukte kommen Sie nicht vorbei. Der amerikanische Ausdruck des „Design Control“ spricht hier für sich.
Die Entwicklung von Produkten dauert nicht ohne Grund oft mehrere Jahre. Zum Nachweis von Safety und Efficacy sind manchmal erschreckend viele Aspekte zu beachten. Dabei passiert immer wieder Ungeplantes, das Berücksichtigung und Aufmerksamkeit fordert und oft genug die Zeitplanung über den Haufen wirft.
Von der Idee zum Produkt – schnell, präzise und vorgabenkonform. Mit den geeigneten Entwicklungsstrategien fahren Projektteams in ruhigerem Fahrwasser:
- Sie lassen sich in der Realisierung nicht so schnell umwerfen
- Sie finden Möglichkeiten, das Unvorhergesehene zu berücksichtigen, und zwar ohne das Geplante aufzugeben
- Sie erreichen zielstrebig ihr Ziel, auch wenn die Wellen mal höher schlagen
Projektstrategien mit Hands-on-Mentalität für Medical Devices und Combination Products
Sie finden bei mir Expertise zur Entwicklung von:
- Medical Devices
- Combination Products
- in vitro Diagnostica
und speziell zu den Entwicklungsthemen:
- Design Validation
- Design Verification
- Design Transfer
- Usability Engineering
- Requirements Management
- Risk Management
Es braucht oft Mut, die Zeit einzufordern, gründlich und fokussiert Projekte strategisch planen zu können, um sie dann zielgerichtet durchzuführen. Zeit ist kostbar und der zeitliche Druck auf Projektteams in der Regel hoch. Diese Zeit nicht einzufordern, hat allerdings Ähnlichkeit mit dem Vorhaben, sich in Sommerkleidung auf den Weg zu einer Schlittenfahrt in der Antarktis hetzen zu lassen. Das kann teuer werden, unnötig viele Zwischenstopps erfordern, lange dauern und schmerzhaft sein.
Als Projekt-Beraterin biete ich Ihnen an unterschiedlichen Abschnitten der Produktentwicklung meine Experten-Unterstützung an:
- Intelligente Entwicklungsstrategien und Entwicklungspläne für Design Control Aspekte
- Projektreviews vorbereiten und durchführen
- Der außenstehende Blick als Independent Reviewer
- Raus aus Projektkrisen: kapazitäre Engpässe aufzulösen | neue oder ungeplante Themen integrieren | Dokumentationen erstellen
Es entspricht bei allen Aktivitäten meiner Persönlichkeit, mit Ihnen nicht nur zu erarbeiten, wo es möglicherweise klemmt und schlaue Lösungen vorzuschlagen, sondern auch mit anzupacken, um konkrete Ergebnisse abzuliefern.
Nie mehr wieder - Lessons Learned in nachhaltige Lösungen transferieren
Wenn Projekte beendet sind, sind klassischerweise neben allen Erfolgen auch einige Krisen bewältigt, frustrierende Rückschritte in der Historie zu finden und so manche Reiberei zwischendurch hat einiges an Ressourcen gekostet.
Die Ursachen dafür sind vielfältig. Werden sie nicht oder nur unzureichend aufgearbeitet, ist vorprogrammiert, vieles genauso im nächsten Projekt zu zelebrieren. Juchhu! Ab ins Hamsterrad …
Mit meinem Workshop-Konzept „Besser weiter – das nächste Projekt wartet!“ unterstütze ich Sie, nicht in diese Falle zu laufen. Setzen Sie Erkenntnisse aus beendeten Projekten in nachhaltig wirksame Maßnahmen und Lösungen um. Beenden Sie energieraubende Endlos-Diskussionen mit einem sauberen Abschluss. Damit Produkte zunehmend schneller und präziser unter voller Compliance entwickelt werden. Und Sie im Wettbewerb vorne mitschwimmen.
Neu. Besser. Design Control. Mein Angebot für Sie!
Für Ihre Projekte stehe ich Ihnen beratend mit diesen Angeboten zur Seite:
- Independent Review für Projektmeilenstein Reviews
- Entwicklung von Projektstrategien, auch für Teilaspekte von Projekten
- Beratung und Hands-on-Bearbeitung zum Projekt und zu (Teil-)Aspekten
- Mentoring/Begleitung von Projektleitung und -management
- Workshop „Besser weiter – das nächste Projekt wartet!“
Beratungsaufträge: ab einer Buchungsgröße von 10 Beratertagen. Das Beratungshonorar richtet sich nach der Zahl der gebuchten Tage.
Workshop „Besser weiter – das nächste Projekt wartet!“: 2-tägige Durchführung zzgl. Vorbereitungs- und Nachbereitungsbedarf.
