Statische QMS Lösungen funktionieren nicht mehr ideal. Nicht ohne Grund sind die drei wesentlichen Regularien und Standards für Medizinprodukte als Prozesse aufgebaut. Sie finden bei mir Expertise zu den folgenden Normen und Regularien:

• Qualitätsmanagement ISO 13485 | 21CFR820 | 21 CFR 4
• Usability Engineering IEC 62366
• Risk Management ISO 14971

Die Implementierung und Pflege von QM-Prozessen erfordert häufig den Spagat, unterschiedlichen Nutzern gerecht zu werden und die Wechselwirkung der Prozesse zu berücksichtigen, ohne sich darin zu verheddern. Der Prozess-Gedanke kann da schon mal in dem ein oder anderen QMS aus dem Blick geraten.

Allzu oft finde ich:

• Lücken in den Vorgaben. Ganz besonders gerne, wenn es um die Rollenzuweisung für Verantwortung und Aufgaben geht. Oder auch, wenn unklar ist, welche Personen welche Rollen einnehmen.
• Vorgaben, die wischiwaschi die eierlegende Wollmilchsau für den Auditfall beschreiben. Kein Wunder, dass Mitarbeitende oft genug nach bestem Wissen, Gewissen und eigenem Gutdünken agieren. Vorgaben widersprechen sich. Oder verursachen Mehraufwand, weil bereits vorhandene Daten nicht zur mehrfachen Nutzung zugänglich sind. Die Anforderungen an ganz klar definierte Leitlinien und produkt- oder situationsspezifische Freiheitsgrade fehlen.
• Zu sehr in Lösung gedachte Vorgaben, an die sich Nutzer zwingend halten müssen. Es werden Dinge gefordert, die die Regularien gar nicht vorsehen. Lösungen, die für eine Produktpalette wunderbar funktionieren, verursachen woanders kontinuierlich Störungen, weil deren Natur oder Besonderheiten nicht berücksichtigt worden sind.

Sie fordern meinen außenstehenden Blick an. Sie wollen wissen, wo und wie Sie mit vertretbarem Aufwand besser werden können. Und mit „besser“ meine ich nicht das Streben nach Perfektion im olympischen Sinne, sondern durchaus das Zweckmäßige, das mit sinnvollem Aufwand den besten Nutzen für Sie, Ihre Mitarbeitenden und Ihr Unternehmen liefert.